메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다.자가면역질환 치료제 '램시마'는 '램시마SC'와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 '허쥬마'가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 '트룩시마'도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다.셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다.또한 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다.연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다.셀트리온제약 관계자는 "지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다"며 "올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 본사 사무동셀트리온이 유럽 주요국에서 진행된 항암제 입찰에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 넓혀 가고 있다고 18일 밝혔다.셀트리온 측에 따르면 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다. 구체적으로 GRAPS , GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명 베바시주맙)가, GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 각각 낙찰됐다.해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제 시장에서 약 10%의 규모를 차지하고 있으며, 기관별 계약에 따라 향후 2~4년간 제품 공급이 이뤄질 예정이다.또 다른 EU5 국가인 이탈리아에서도 수주 성과가 이어졌다. 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 주정부 입찰에서 트룩시마(성분명 리툭시맙)를 비롯해 허쥬마, 베그젤마 등 셀트리온 항암제 3종 모두 낙찰에 성공하며 제품 경쟁력을 입증했다. 수주 결과에 따라 시칠리아에는 향후 2년간, FVG주에는 4년 6개월간 제품이 공급될 예정이다.특히 이탈리아의 경우 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 치료제들의 입찰 수주도 연달아 성공하고 있는 만큼 셀트리온 의약품에 대한 높은 선호도를 바탕으로 처방 확대가 한층 가속화될 것으로 전망했다.벨기에, 네덜란드에서도 수주 성과를 냈다. 실제로 벨기에 림부르크(Limburg) 지역의 병원연합인 호스피림(Hospilim) 입찰 수주에 성공해 허쥬마 및 베그젤마를 향후 4년간 공급할 예정이다.네덜란드에서는 상위 7개 병원들의 연합인 산테온(Santeon) 입찰에서 수주에 성공해 이달부터 2년 동안 트룩시마와 허쥬마가 공급된다. 산테온은 네덜란드 제약 시장에서 약 10% 규모를 차지하고 있는 주요 단체로 알려져 더욱 기대감을 모으고 있다.셀트리온은 유럽에서 자가면역질환 치료제에 이어 항암제도 연달아 낙찰에 성공하는 등 직판 전환 이후 전제품의 시장 지배력이 더욱 공고해지고 있다고 설명했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 3분기 기준 트룩시마는 유럽에서 23%의 시장 점유율을 기록해 바이오시밀러 처방 선두권을 지속하고 있고, 허쥬마는 같은 기간 29%의 점유율로 트라스투주맙 바이오시밀러 처방률 1위 자리를 안정적으로 유지하고 있다. 베그젤마 역시 지난 2022년 출시된 이후 약 1년여 만에 유럽에서 7%의 시장 점유율을 나타내며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다.셀트리온 김동식 프랑스 법인장은 "2022년 베그젤마 출시로 유럽에서 항암제 포트폴리오가 한층 확대된 가운데 셀트리온만이 보유하고 있는 글로벌 직판 역량과 제품 간 시너지 효과가 발휘되며 유럽 전역에서 수주 성과를 연이어 달성하고 있다"며 "앞으로도 치료 효능 및 안전성이 입증된 셀트리온 바이오 의약품이 보다 많은 유럽 환자들에게 처방될 수 있도록 마케팅 활동을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 사무동28일 셀트리온은 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다.셀트리온은 주주들의 전폭적인 지지 속에 합병 절차를 순조롭게 마무리하면서 강화된 경쟁력을 기반으로 성장에 집중할 수 있게 됐다는 입장이다.특히 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오를 빠르게 늘려 2030년까지 매출 목표 12조원을 달성한다는 계획이다.셀트리온은 이날 이사회를 개최해 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(現 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(前 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(現 셀트리온 이사회 의장) 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다.셀트리온그룹은 핵심 인물 3인의 각자대표 체제를 구축함으로서 새로 출범한 셀트리온의 신속하고 혁신적인 의사 결정과 성장 가속화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 이전까지 양사로 분산돼 있던 자산을 통합해 대규모 자원을 확보하면서, 이를 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장동력 확보에 보다 적극적으로 투자할 수 있게 됐다는 판단이다.또한 사업구조 일원화를 통해 현재 약 70% 수준인 매출원가율은 약 40%까지 점진적으로 감소할 예정이며, 신규 시장 진입 및 입찰 참여 기회도 확대될 전망이다. 특히, 낮아진 원가율을 바탕으로 주요 시장 진출을 확대하고 매출과 시장점유율도 빠르게 높여 나갈 방침이다.현재 셀트리온이 상업화에 성공한 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마, 램시마SC(짐펜트라) 이상 6개로, 글로벌 시장에서 꾸준히 영향력을 넓혀가고 있으며, 오는 2025년까지 11개의 제품 라인업을 확보, 2030년까지는 총 22개의 제품 포트폴리오를 완성해 '퀀텀 점프(Quantum jump)'를 달성한다는 전략이다.내년 2월 미국에서 신약으로 출시를 앞둔 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'는 통합 셀트리온의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 인플릭시맙을 포함한 미국 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3,600만 달러(62조 570억원) 로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억원)에 달해 짐펜트라의 잠재적 매출 수요는 상당한 것으로 판단하고 있다.셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, 마이크로바이옴 등 유망신약 포트폴리오를 통해 향후 매출의 40%를 신약으로 채우는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 셀트리온은 자체 개발은 물론 다양한 국내외 기업과의 협업을 통해 신약 파이프라인 확보에 총력을 다하고 있다. 추가로 다년간 확보한 임상 및 유전체 데이터를 활용해 맞춤형 질환 예방 및 관리 솔루션을 개발하고, 디지털 헬스케어 분야로도 사업영역을 적극 확대할 방침이다.셀트리온은 향후 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행할 계획이다. 셀트리온그룹은 올해만 총 1조 2,500억원 규모의 자사주 매입을 단행하고, 앞서 보통주 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 내달 진행하는 4,360억 규모 의 자사주 소각도 이 같은 주주친화 정책의 일환이다. 셀트리온은 합병을 통해 글로벌 경쟁력을 극대화하고, 이를 통해 얻어진 이익은 주주 및 투자자들에게 지속 환원한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "지난 8월 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 결의 이후 합병 절차가 순조롭게 완료된 것은 통합 셀트리온의 미래 가치와 경쟁력이 시장내에서 전폭적으로 인정받았다는 방증"이라며 "셀트리온은 앞으로도 차별화된 경쟁력과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 올해 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료해 2025년까지 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다.이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.셀트리온 2공장 모습셀트리온은 지난 5월 궤양성대장염 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 허가 신청을 완료했다.글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모다. 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.이에 앞선 지난 4월엔 알레르기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다.셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다.이와 함께 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행하고 있는 상태다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 오크레부스는 다발성경화증 치료제다.또 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41', 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 임상 3상도 진행 중이다.셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가 신청을 완료한다는 방침이다.이미 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원에 달한다.셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.아울러 셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다.항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 자체 연구 개발에도 집중하고 있다.또한 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하며 신약 개발을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있다.셀트리온 관계자는 "차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다"며 "신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약 개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"전 세계가 불확실성의 경제상황에 있고 이러한 불확실성이 내년까지 유지될 것으로 전망하고 있다. 위기상황은 기회가 같이 공존하는 만큼 의사결정을 오너가 신속하고 책임감 있게 가져가기 위해 복귀했다."셀트리온그룹이 서정진 회장의 공식 복귀를 통해 삼고 글로벌 탑티어 제약·바이오기업으로 도약하기 위한 준비를 본격화 한다.글로벌 경제 불확실성이 가속화되는 가운데 올해는 미국을 비롯한 주요 시장에서 셀트리온그룹의 글로벌 점유율 확장에 중요한 기점으로 보고 오너 차원에서 신속하고 정확한 의사결정에 나서겠다는 의미다. 셀트리온그룹  서정진 회장셀트리온그룹은 29일 서정진 명예회장의 복귀 기자간담회를 통해 향후 계획과 비전을 밝혔다.앞서 서 회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 스스로 물러나면서 셀트리온그룹을 둘러싼 환경에 급격한 변화가 생길 경우 소방수 역할로 다시 현직에 돌아올 것을 약속한 바 있다.지난 28일 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약은 주주총회와 이사회에서 서 회장을 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 공식 선임했으며, 서 회장은 임기 2년 동안 경영 일선에 복귀해 직접 셀트리온그룹 사업을 진두지휘할 예정이다.이날 서 회장은 온라인간담회에서 셀트리온그룹의 사업 경쟁력을 키우고 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점에서 글로벌 기업 인수(M&A)도 고려할 계획이라고 밝혔다.특히, 그룹의 향후 사업 방향과 시너지를 낼 수 있는 우량한 매물을 엄격히 선별하고 월등한 미래가치를 창출할 수 있는 M&A를 위해 오너 차원에서 신속하고 정확한 의사결정을 통해 딜 전반을 직접 진두지휘한다는 계획이다.서 회장은 "모든 회사들의 가치가 저평가돼 있을 때 가지고 있는 잉여자산을 가지고 대규모 M&A시장에 들어가기 위한 준비를 작년부터 했다"며 "올해 상반기가 끝나면 찾아볼 회사가 10여개로 압축 될 것으로 보고 자금 집행을 3,4분기 중 할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.현재 셀트리온이 M&A를 원하는 기업은 기존에 기업이 가지고 있지 않은 플랫폼을 가지고 있는 기업으로, 향후 많은 신약 후보물질을 발굴할 여지를 중점으로 찾겠다는 입장이다."바이오시밀러 파이프라인 확장 시장점유율 확대 기대"또 셀트리온그룹은 올해 미국에서 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(CT-P16)', 자가면역질환 치료제 '유플라이마(CT-P17)' 등 후속 바이오시밀러 제품을 선보일 계획이고, 차세대 블록버스터 제품으로 기대하고 있는 '램시마SC'가 신약으로 올해 미국 FDA 승인을 받을 것으로 예상하고 있다.이와 함께 셀트리온은 창립 이래 최다 바이오시밀러의 허가를 신청해 바이오시밀러 사업에서 보다 빠르게 성장할 수 있는 기반을 마련하고, 항체 신약 파이프라인과 신규 제형 확보로 신약 개발 회사로 도약하기 위한 노력에도 박차를 가할 예정이다.서 회장은 "바이오시밀러 제품을 가지고 2030년까지 21개의 제품 파이프라인을 가지고 있고 2023년 이전에 6개정도가 승인되거나 판매될 것이라고 본다"며 "이중항체 신약을 24년부터 6개 제품과 항암제 4개 등 총 10개 제품에 대해 공동개발, 직접개발 등을 통해 임상을 진행하게 될 것"이라고 밝혔다.셀트리온 CI셀트리온은 조만간 준공을 앞두고 있는 글로벌생명공학연구센터가 신약 연구개발 역량 강화와 신성장동력 확보에 도움이 될 것으로 보고 있다.서 회장은 "주주총회와 이사회에서 공식 승인된 만큼 2년간 현업에 복귀에 그룹의 미래 비전 확보를 위한 노력을 다할 예정"이라며 "급변하고 있는 글로벌 경제 위기 상황에서 3사 대표이사들은 내부 오퍼레이션에 집중하고, 이사회 공동의장으로서 위기를 기회로 전환할 수 있는 방안 마련에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 셀트리온그룹은 소액주주 및 해외 투자자들의 의견을 적극 수렴해 셀트리온그룹 제약 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병 준비 작업도 구체화하고 있다.현재 합병과 관련된 법적 절차 및 실행을 위한 내부 실무 검토를 마무리했으며, 국내외 주간사 선정을 준비 중이다.이에 대해 서 회장은 "합병은 오랫동안 검토를 해 이미 준비가 끝난 상태로 가급적이면 올해 안데 합병이 마무리되기를 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 바이오사가 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2022)에서 긍적적인 데이터를 선보이고 있어 K-바이오의 저력을 과시하고 있다.지난 9일(현지시간)부터 프랑스 파리에서 개최된 ESMO 2022는 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단 등 암 치료와 관련된 다양한 주제가 논의 됐다.리보세라닙의 병용 임상 결과 발표모습(HLB 제공)국내 바이오사 중에서는 에이치엘비(HLB)가 개발 중인 간암 치료제 리보세라닙이 3상 결과발표에서 인종과 무관하게 생존기간 연장 효과를 확인하면서 주목받았다.임상은 한국과 중국 등 13개국 121개 병원에서 543명의 환자를 대상으로 간세포암 1차 치료에 '캄렐리주맙+리보세라닙' 병용요법과 소라페닙(제품명 넥사바) 단독요법과 비교했다.연구 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 역대 간암 치료제 중 가장 긴 22.1개월에 도달해 대조군인 소라페닙의 15.2개월과 비교해 약 6.9개월 더 길어 사망위험을 38% 낮췄다.이와 함께 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 병용요법과 소라페닙 군이 각각 5.6개월과 3.7개월로 2개월 가까이 차이가 났다.또한 보고된 3~4등급의 치료 관련 이상반응 발생률은 80.5%였으며, 스테로이드 사용 비율은 16.2%였다.다만, 임상결과 부작용 발생이 80% 가까이 된다는 점은 한계로 지적받고 있는 상황. 이에 대해 HLB는 이상반응이 예측가능 한 증상인 만큼 충분한 관리가 가능하다는 입장이다.3상 결과를 발표한 HLB는 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청 전 사전협의 미팅을 가질 예정으로 올해 안으로 FDA에 선양낭성암(ACC)에 대한 리보세라닙 신약허가신청(NDA)도 진행한다는 계획이다.지난 9일(현지시간)부터 프랑스 파리에서 개최된 ESMO 2022는 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단 등 암 치료와 관련된 다양한 주제가 논의 됐다.셀트리온 벨제그마 3상서 효능‧안정성 확인셀트리온은 개발 중인 아바스틴의 바이오시밀러 벨제그마의 3상 후속결과를 포스터 발표로 공개했다.베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 3번째 항암 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있는 상황.이번 ESMO에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개됐다.셀트리온에 따르면 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92, 전체생존기간(OS)에서 0.95로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다.현재 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 FDA에 베그젤마 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.네오이뮨텍, 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개T 세포 증폭을 유도하는 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍은 현재 개발 중인 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 펨브롤리주맙 병용 고형암 임상(NIT-110)의 바이오마커 분석 결과를 공개했다.이번 포스터에서는 바이오마커 분석을 진행해 종양 내 침윤한 T 세포의 유형과 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME) 내 면역 반응 변화 데이터를 다뤘다.바이오마커 연구에는 NIT-110 임상 중 췌장암, MSS 대장암, 난소암 환자가 포함됐으며, 연구에 따르면 환자 중 80% 이상에서 종양미세환경 내 T 세포 침윤이 관찰됐고, 50%의 환자는 NT-I7 1회 투여만으로도 5배 이상의 CD8 T 세포 증폭을 보였다.네오이뮨텍 양세환 대표이사는 "이번 연구는 NT-I7의 T 세포 증폭 기전이 다양한 난치암의 항암 효과에 기여한다는 것을 임상적으로 보여준 중요한 연결고리이다"라며 "향후 난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 상업화 단계에 한 발자국 더 가까워졌다"라고 평가했다.네오이뮨텍 ESMO에서 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개 모습.(네오이뮨텍 제공)에이비온, 글로벌 2상 두 번째 코호트 전략 밝혀에이비온의 경우 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 후보물질 ABN401의 병용투여 시험 계획을 밝혔다.에이비온은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암 바이오마커인 ABN401을 비소세포폐암 적응증으로 연구 중이다.현재 회사는 ABN401 글로벌 2상을 진행 중으로 첫 번째 코호트(동일집단)는 MET exon14유전자 결실 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되며 연내 첫 환자 등록을 목표하고 있다.에이비온은 이번 ESMO에서 'ABN401'과 3세대 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험 계획을 추가로 밝혔다.c-MET 내성이 일어날 수 있는 환자를 c-MET 혈중암세포(CTC) 분석법으로 조기에 진단하고, 'ABN401'을 조기 투여한 경우와 기존 EGFR 저해 치료제만 투여한 경우를 비교해 유의미한 결과를 도출할 계획이다.회사 관계자는 "에이비온은 액체생검 동반진단 기술을 가미한 ABN401의 2상을 진행하고 있다"며 "현재 글로벌 제약사가 진행하고 있는 병용보다 더 많은 환자를 대상으로 해, 경쟁력 있는 데이터를 도출하는 전략으로 승부수를 던질 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2022)가 오는 9일(현지시각)부터 13일까지 5일간의 일정으로 개막한다.프랑스 파리에서 2년 만에 온·오프라인으로 개최되는 만큼 총 1913개의 초록과 76개의 포스터가 준비되는 등 성대한 학술 잔치를 예고한 상황. 특히, 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단과 액체 생검, 고형암에 대한 CAR-T 치료제 활용 방안들이 다뤄지며 학계의 주목을 받고 있다. 일단 글로벌 제약사 중에서는 암젠의 루마크라스의 3상 임상 연구인 CodeBreak 200의 발표와 키트루다의 폐암 5년 장기추적 데이터 등 영역을 확장한 치료제의 근거에 이목이 쏠리고 있다.여기에 국내 제약바이오사들은 셀트리온, 에이치엘비(HLB) 등이 3상 연구결과를 발표한다는 점에서 어떤 성과를 거둘지 주목받고 있다.◆3상 효과 확인한 루마크라스 구체적인 성과는?먼저 눈길을 끄는 연구는 오는 12일 주요 발표에도 이름을 올린 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)의 3상 연구 CodeBreak 200다.전체 비소세포폐암 환자에서 약 3~4%로 소수만 차지하는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 표적으로 한 치료제인 루마크라스는 CodeBreak100 2상 임상 결과를 토대로 미국은 물론 국내에서도 허가를 받았다.루마크라스 로고다만, 미국 식품의약국(FDA)에 3상 확증 임상인 CodeBreak-200 연구 결과를 제출해야 하는 것으로 알려진 만큼 이번 임상 결과를 두고 관심이 높은 상황이다.암젠은 지난 달 30일 CodeBreak 200 임상연구의 탑라인 데이터를 발표한 상태로 구체적인 데이터는 ESMO에서 공개될 예정이다.CodeBreak 200 글로벌 3상 임상연구는 이전에 최소한 백금계 화학항암요법과 면역항암제(면역관문억제제) 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자 345명을 대상으로 루마크라스와 도세탁셀의 임상적 유효성과 안전성을 비교한 연구다.발표에 따르면 분석결과 루마크라스가 도세탁셀과 비교해 1차 목표였던 무진행 생존기간 측면에서 통계적으로 유의미하게 우월한 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다.또 MSD가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법을 병용한 '전이성 비편평 비소세포폐암과'와 '전이성 편평 비소세포폐암'의 1차 치료에 대한 5년 추적 데이터를 공개할 예정이다.키트루다와 항암화학요법을 병용한 환자의 18.4%가 5년 후에도 생존한 것으로 추정됐으며, 항암화학요법만을 시행한 그룹은 9.7%로 나타났다.이와 함께 키트루다와 항암치료를 받은 환자들은 중간 수명이 17.2개월이었지만 항암치료를 받은 환자들은 11.6개월로 분석됐다.수술 후 신장암 보조요법에서 기대를 받았지만 최종적으로 아쉬운 성적표를 받은 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법 효과를 확인한 3상 연구인 CheckMate-914 연구의 파트A에 대한 발표도 이뤄질 예정이다.(왼쪽부터) 키트루다, 옵디보, 여보이 제품사진지난 7월 말 BMS는 신장암 수술 후 보조요법으로써 옵디보-여보이 효능을 평가하는 3상 CheckMate-914 연구가 1차 평가변수를 충족하지 못 했다고 밝힌 바 있다. 수술 후 보조요법은 1차적으로 수술 후 재발 위험을 낮추기 위해 이뤄지는 항암·전신요법 등을 말한다.CheckMate-914 연구는 파트A와 B가 있는데 이중 파트A는 국소 신장암 환자에서 옵디보-여보이 병용을 위약과 비교하는 것으로 1차 달성 목표였던 '무질병 생존율(Disease Free Survival, DFS)'에 대해 독립중앙심사위원회(Blinded Independent Central Review, BICR)가 평가한 결과 DFS 개선을 달성하지 못 했다는 최종 분석이 나왔다.이 같은 결과를 두고 BMS는 CheckMate -914 파트A 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 그 결과를 공유하겠다고 밝힌 상태다.이밖에도 릴리의 유방암 치료제인 버제니오(성분명 아베마시클립)와 내분비요법인 아로마타제 억제제를 병용한 3상의 전체생존기간에 대한 내용과 아스트라제네카의 PARP 억제제인 린파자(성분명 올라파립)의 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에 대한 린파자의 7년 전체생존기간 데이터 등이 발표될 예정이다.◆기대주 떠오른 국내 바이오사들도 잇따라 '출사표'현재 가장 많은 관심을 받고 있는 바이오사는 자체 개발한 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙'을 간암 1차 치료제로 병용한 3상 결과를 발표하는 에이치엘비(HLB)다.이번 발표는 위장·소화기관 주제 세션에서 진행할 예정으로 지난 5월 HLB는 1차 유효성 지표인 전체 생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 모두 충족했다는 톱 라인 결과를 전한 만큼 세부 내용 발표에 관심이 쏠리고 있다.특히 최근 글로벌 제약사들이 동일 단계 임상에서 전체 생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 등 주요 지표 통계적 유의성을 확보하지 못해 HLB 임상 결과에 더욱 관심이 쏠린 상황이다.HLB는 연내 목표로 하고 있는 품목허가 신청 전 참가하는 마지막 학회로 세부 데이터들이 공개되는 만큼, 내부적으로도 기대를 하고 있다는 설명이다.또 셀트리온은 최근 비소세포폐암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'의 글로벌 3상 후속결과를 발표할 예정이다.베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제로 '트룩시마' '허쥬마'에 이은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러로 이번 발표는 베그젤마와 오리지널 의약품(아바스틴)과의 비교 임상에서 유사성을 확인한 생존분석 및 안전성 데이터를 선보일 계획이다.네오이뮨텍, 유럽 ESMO GI에서 포스터 공개 모습.(네오이뮨텍 제공)이밖에도 에이비온과 네오이뮨텍 그리고 제넥신이 임상 2상 단계의 데이터를 공개하면서 향후 파이프라인 기대치를 키울 전망이다.제넥신의 발표는 임상을 진행한 이성종 서울성모병원 교수가 발표를 맡아 자궁경부암 치료용 DNA 백신 'GX-188E'(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용임상시험 2상 최종 결과 내용이 공개된다.이번 발표는 최종 60명을 대상으로 진행했던 항종양 반응과 안전성 평가에 대한 2상 최종 결과를 발표할 예정이다.네오이뮨텍은 고형암 치료제로 개발 중인 'NIT-110'의 2a상 세부 데이터를 공개하는데, 췌장암, 대장암, 난소암 등 대장암에 대한 세부 데이터를 공개해 작용 기전의 근거를 제시한다는 계획이다.에이비온은 간세포성장인자수용체(c-MET) 타깃 항암제 'ABN401'과 관련한 다양한 결과를 공개한다.처음으로 공개되는 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상 데이터와 함께 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제와의 병용 비임상, 유방암에서 c-MET 치료제의 확장 가능성에 대한 포스터 발표가 이뤄진다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상 중단을 선언하면서 렉키로나(성분명 레그단비맙)부터 이어진 코로나 치료제 개발에서 한발 물러섰다.가장 큰 이유는 코로나 치료제 기술력과 별개로 국제적인 환경 변화와 투자 대비 사업성에 대한 의구심. 이에 따라 셀트리온은 확보된 기술력을 바탕으로 개발 방향을 재편하며 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구에 매진하겠다는 계획이다.셀트리온 본사 셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 임상 3상을 중단한다고 공시했다.해당 치료제는 임상 계획 당시 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 하는 것은 물론 기존 정맥 주사제보다 적응 용량으로 치료 효과를 보일 수 있을 것으로 기대를 모았다.결과적으로 이 후보 약물은 지난 2월 임상시험을 신청해 5월 27일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 승인을 받았지만 승인 한 달 만에 임상을 중단하는 상황에 놓였다.코로나가 사실상 풍토병으로 전환되면서 글로벌 임상 자체가 쉽지 않다는 것이 셀트리온의 입장. 또한 해외 규제 기관의 임상 규모 증가 요청에 따라 개발 비용의 증가도 발생할 수 있다는 점이 작용했다.여기에 셀트리온은 글로벌 규제기관들이 엔데믹으로 긴급 승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 접으면서 코로나 치료제에 대한 사업 타당성이 떨어지는 것으로 결론내렸다.즉, 코로나 치료제 개발을 위한 기술력은 확보했지만 이를 상용화하기까지의 환경이나 투자 대비 회사가 얻을 이익이 부족하다는 것.실제 셀트리온을 둘러싼 환경을 살펴봤을 때도 코로나 치료제 개발 후의 상황이 녹록치 않은 게 사실이다.이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다.이후 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장해 처방되고 있다는 점도 흡입형 치료제의 등장이 어느 정도 영향력을 미칠 것인지에 대해 미지수다.또 세계무역기구(WTO)가 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권)면제 결정을 내리면서 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용 받는 상황.추후 코로나 치료제나 진단기기까지 지재권 면제 논의를 확대하고 있어 셀트리온이 치료제 개발 이후 노릴 수 있는 시장의 축소될 수 있다는 우려도 작용했을 것으로 보인다.미국 허가 바이오시밀러 제약사별 현황(2월 기준, 한국바이오협회 자료 일부발췌)코로나 치료제 철수 기존 주력 바이오시밀러 집중 유력셀트리온의 공시를 돌아봐도 결국 코로나 치료제가 사업성 즉, '돈'이 안 된다 게 임상 중단의 가장 큰 이유라는 해석이 가능해진다.이 때문에 셀트리온은 새로운 사업 활로를 찾기보다 기존의 주력 사업인 바이오시밀러에 집중할 가능성이 높아졌다.가깝게는 셀트리온이 개발한 아바스틴성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 지난 24일 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받으며 유럽시장 진출을 목전에 뒀다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 '베그젤마(Vegzelma)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태로, 이번 '판매승인 권고' 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망.이로써 셀트리온은 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시가 가능해졌다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌다만 글로벌 시장에서 바이오시밀러의 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점은 셀트리온의 고민거리로 남을 전망이다.미국의 사례를 살펴보면 지난 2월 기준 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개.이중 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐으며, ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.이 중 국내기업은 삼성바이오에피스가 5개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 셀트리온이 3개로 뒤를 이었다.바이오시밀러 특성상 같은 적응증에 계속해서 새로운 치료제가 진입할 가능성이 높은 만큼 치료제 개발과 별개로 영향력을 확장하기 위한 노력이 필요하다는 의미다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러가 계속 등장하면서 시장 확장과 함께 경쟁도 불가피해질 것으로 보인다"며 "국내 시밀러 시장은 약가 등의 영향으로 상대적으로 크기가 작아 해외에서 활로를 찾기 위한 노력이 이어질 것으로 보인다"고